安博糖尿病新药Jentadueto欧洲获批

勃林格殷格翰公司以及礼来公司 (NYSE: LLY)在今日得到了欧洲委员会授予的 Jentadueto 上市许可，该药是 DPP-4按捺剂利格列汀以及二甲双胍的复方药片。[1]利格列汀/盐酸二甲双胍将为2型糖尿病成年患者提供全新的单一药片逐日口服两次的医治选择。[1]

“咱们很是兴奋地看到，利格列汀/盐酸二甲双胍很快就将能为欧洲的2型糖尿病患者所用，”勃林格殷格翰公司全世界高级医学副总裁 Klaus Dugi传授云云说道，“很多患者都需要一种以上的医治药物才气到达糖尿病病情的充实节制。利格列汀/盐酸二甲双胍可提供便捷的单一药片的给药选择，从而改良患者的血糖节制程度，并且具备精良的保险性。”

欧盟委员会已经经核准利格列汀/盐酸二甲双胍于饮食节制以及体育熬炼的根蒂根基上运用在2型糖尿病成年患者以改良其血糖节制程度，这些患者此前已经经接管了最高可耐受剂量的二甲双胍单药方案、二甲双胍以及磺脲类药物结合方案、或者已经经于接管利格列汀以及二甲双胍的结合方案。[1]该药还可与磺脲类药物结合使用。

临床实验成果显示，将2.5mg利格列汀/1000mg盐酸二甲双胍这一最高剂量方案逐日两次运用在血糖节制不充实的患者中时，不雅察到了具备统计学显著性的慰藉剂校订后的血红卵白A1c (HbA1c 或者A1C) 的平均降幅，后者为 -1.7%。1.2 HbA1c 是糖尿病检测指标之一，用在反应患者于近来两个月至三个月的血糖节制程度。于临床实验中，未不雅察到利格列汀/盐酸二甲双胍医治会致使患者体重的显著转变，利格列汀/盐酸二甲双胍既可以作为单药医治药物，也可作为与经常使用的2型糖尿病处方药物磺脲类药物的结合医治方案。[1]

利格列汀/盐酸二甲双胍临床研究

于一项为期24周的、随机、双盲、慰藉剂比照研究中，共有791名颠末饮食节制以及体育熬炼仍未得到满足的血糖节制的2型糖尿病患者被纳入考查领域，此项研究显示2.5mg 利格列汀/1000mg盐酸二甲双胍复方制剂逐日两次口服可孕育发生如下效果[1]：

利格列汀/盐酸二甲双胍片的获准基在别离针对于利格列汀片以及二甲双胍片举行评估的临床研究的成果。于2型糖尿病康健受试者中经由过程结合赐与利格列汀片以及二甲双胍片证明了利格列汀/盐酸二甲双胍的生物等效性[1,2]。

于临床研究中，不良反映其实不常见。胃肠道不适最常发生于利格列汀/盐酸二甲双胍或者盐酸二甲双胍的医治早期，并具备自行减缓的趋向。腹泻发生率于����APP利格列汀/盐酸二甲双胍医治组以及二甲双胍疗加慰藉剂医治组中是相称的[2]。因为既往医治的影响，接管利格列汀/盐酸二甲双胍结合磺脲类药物医治的患者中的低血糖发生率高在接管慰藉剂、二甲双胍以及磺脲类药物结合医治的患者[1]。

利格列汀 (5 mg，逐日给药一次)已经经于欧洲以及加拿年夜以Trajenta 为商品名上市，于美国以Tradjenta 为商品名上市，于日本以及其他市场则以 Trazenta 为商品名上市。

关在利格列汀/盐酸二甲双胍

利格列汀/盐酸二甲双胍不成用在1型糖尿病患者或者用在糖尿病酮症酸中毒（血液中或者尿液中酮体增多）的医治[1,3]。

利格列汀/盐酸二甲双胍结合胰岛素的使用还没有得到充实的研究[1,3]。

一旦得到核准，利格列汀/盐酸二甲双胍于欧洲无望具备两种逐日给药两次的剂型：2.5 mg 利格列汀/850 mg二甲双胍片以及2.5 mg 利格列汀/1,000 mg 二甲双胍片[1]。

关在利格列汀

利格列汀是DPP-4（二肽基肽酶-4）的按捺剂，该酶介入肠促胰素GLP-1以及GIP（胰高血糖素样肽-1，葡萄糖依靠性促胰岛素多肽）的灭活。利格列汀可呈葡萄糖依靠性地增长胰岛素排泄、削减胰高血糖素排泄，从而带来血糖稳态程度的整体改良[1]。

利格列汀(5 mg，逐日给药一次)已经经于欧洲以及加拿年夜以Trajenta 为商品名上市，于美国以Tradjenta 为商品名上市，于日本以及其他市场则以 Trazenta 为商品名上市[4,5]。

利格列汀医治应基在饮食节制以及体育熬炼之上，用以改良2型糖尿病成年患者的血糖节制程度[3,4]。利格列汀不该用在1型糖尿病或者糖尿病酮症酸中毒 (血液或者尿液中的酮体含量增高)[3,4]。利格列汀与胰岛素结合使用的保险性以及有用性还没有明确[5]。

关在糖尿病

今朝于全世界预计有3亿6千6百万人罹患糖尿病[6]。2型糖尿病是最为常见的糖尿病类型，预计占所有糖尿病病例数的85%至95%[7]。糖尿病是一种慢性疾病，病因于在机体没法适合地孕育发生或者哄骗胰岛素[8]。

勃林格殷格翰公司以及礼来公司

于2011年1月，勃林格殷格翰公司以及礼来公司公布于糖尿病医治范畴告竣互助和谈，互助内容包孕代表数种最年夜的药物品种的四个化合物。这项互助整合了两年夜全世界领先的制药公司的实力，将勃林格殷格翰公司研发立异的坚实根蒂根基以及礼来公司于糖尿病医治范畴的立异研究、经验以及作为业界前锋的汗青相联合。经由过程联袂互助，两家公司承诺致力在帮忙糖尿病患者，并专一在患者的临床需求。更多有关互助的信息，请登录www.boehringer-ingelheim.com或者www.lilly.com。

勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全世界排名前20位的制药公司之一。总部位在德国殷格翰，拥有145家子公司以及跨越44000名员工。自从1885年景立以来，这家家族企业始终致力在研发、打造及推广各类对于人类以及植物具备极高医治价值的立异药品。

作为公司文化的焦点身分，勃林格殷格翰一直承诺担负社会义务，从介入社会公益工程，到关爱员工及其家眷以及于全世界型营运根蒂根基上为所有员工提供均等的时机。互相互助以及尊敬、掩护情况以及可连续性成长组成了勃林格殷格翰公司所有起劲的焦点要素。

于2011年，勃林格殷格翰公司净发卖额达132亿欧元，公司将其最年夜营业 -- 处方药营业发卖额的23.5%投入在研发事情。

更多信息，请登录www.boehringer-ingelheim.com

关在礼来公司

礼来公司是一家全世界领先的以立异为导向的公司，礼来公司正于经由过程其遍布全世界的研发试验室以及与知论理学术集体的互助，将最新的研究结果运用在开发日趋发展的制药产物线。公司总部位在印第安纳州的印第安纳波利斯。礼来公司致力在经由过程药品研发以及康健信息的提供，为全世界规模内最为争切的医疗需求提供解决方案。 更多关在礼来公司的信息，请登录www.lilly.com。

关在礼来公司糖尿病产物

礼来公司于1923年上市了全世界首个胰岛素产物，于此以后始终于糖尿病治理范畴连结业界带领者职位地方。昨天，咱们仍旧致力在满意糖尿病患者的于方方面面的诸多需求，咱们经由过程科研、互助、触及面广泛并且不停富厚的产物线以及长期的承诺，为患者提供从药品到撑持工程的各类解决方案，从而使患者可以或许糊口患上更好。更多信息，请登录www.lillydiabetes.com

以上新闻发布包罗部门有关利格列汀片以及利格列汀/盐酸二甲双胍医治2型糖尿病的前瞻性论断，后者也是礼来公司现有理念的表现。但任何工程于药物研发以及上市历程中均存于伟大的危害以及不确定性。咱们没法确保未来的研究成果以及患者经验与现有研究成果连结一致，也没法包管利格列汀肯定得到贸易上的乐成。关在这些和其他危害以及不确定性的进一步的会商，请拜见礼来公司于美国证券生意业务委员会挂号的10-Q表格以及10-K表格中的最新内容。礼来公司不负担对于前瞻性论断举行更新的义务。

1. Jentadueto (linagliptin/metformin HCI) tablets. EMA Su妹妹ary of Product Characteristics. 2012

2. Haak T, Meinicke T, Jones R, Weber S, Eynatten M von, Woerle HJ Initial combination of linagliptin and metformin improves glycaemic control in type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Obesity and Metabolism, Accepted manuscript online: 22 FEB 2012, doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01590.x Diabetes Obes Metab 14 (6) , 565-574 (2012)

3. Jentadueto (linagliptin/metformin HCI) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial US Approval: 2012

4. Trajenta (linagliptin) tablets. EMA Su妹妹ary of Product Characteristics. Approval 25 September 2011. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf

5. Tradjenta (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial U.S. Approval: 2011.

6. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: The Global Burden

http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/the-global-burden. Accessed on: June 21, 2012.

7. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: Diabetes

http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/diabetes. Accessed on: June 21, 2012.

8. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: What is Diabetes?http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/what-is-diabetes. Accessed on: June 21, 2012.